آزمون می تجهیزات پزشکی به مجموعهای از روشها و تکنیکها اطلاق میشود که برای ارزیابی و اطمینان از عدم وجود یا کنترل بار می بر روی تجهیزات پزشکی انجام میگیرد این آزمونها بخشی از فرآیند تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی هستند و به جلوگیری از عفونتها و بیماریهای ناشی از میکروارگانیسمها کمک میکنند اهمیت 1 ایمنی بیمار جلوگیری از انتقال عفونتها از طریق تجهیزات پزشکی 2 انطباق با مقررات اطمینان از رعایت استانداردهای بهداشتی و قانونی 3 کنترل کیفیت تضمین کیفیت و استریل بودن تجهیزات پزشکی قبل از استفاده استانداردهای مرتبط ISO 11737 این استاندارد به اصول و روشهای آزمون می تجهیزات پزشکی میپردازد روشهای رایج در آزمون می 1 تعیین بار می Bioburden Testing شرح این تست به منظور شمارش تعداد میکروارگانیسمهای زنده باکتریها، قارچها و غیره بر روی تجهیزات پزشکی انجام میشود روش نمونهبرداری از تجهیزات پزشکی و کشت نمونهها در محیطهای کشت خاص، سپس شمارش کلنیهای می 2 آزمون استریلیتی Sterility Testing شرح این تست
اشتراک گذاری در تلگرام
آزمون حساسیتزایی Sensitization Test یکی از ارزیابیهای زیستسازگاری است که برای تعیین قابلیت یک ماده یا محصول پزشکی در ایجاد واکنشهای حساسیتی آلرژیک در بدن انجام میشود این آزمون به ویژه برای تجهیزات پزشکی که با بدن در تماس مستقیم یا طولانی مدت هستند، اهمیت بالایی دارد اهمیت آزمون حساسیتزایی 1 ایمنی بیمار اطمینان از اینکه تجهیزات پزشکی باعث واکنشهای حساسیتی شدید یا نامطلوب نمیشوند 2 رعایت استانداردها کمک به شرکتها برای تطابق با استانداردهای بینالمللی زیستسازگاری و کسب مجوزهای لازم 3 پیشگیری از عوارض جانبی شناسایی و حذف مواد حساسیتزا از محصولات پزشکی روشهای رایج در آزمون حساسیتزایی 1 آزمون حساسیت پوست به روش گینهپیگ Guinea Pig Maximization Test GPMT شرح این روش یکی از رایجترین روشها برای ارزیابی حساسیتزایی است روش در این تست، ماده مورد آزمایش به پوست گینهپیگ تزریق یا مالیده میشود سپس، واکنش پوست مانند قرمزی، تورم یا ایجاد لکههای آلرژیک بررسی میشود استانداردها ISO 1099310 و OECD Test Guideline 406 2 آ
اشتراک گذاری در تلگرام
آزمون تحریک زایی Irritation Testing یک روش آزمایشگاهی است که برای ارزیابی پتانسیل تحریککنندگی مواد و محصولات در بدن انسان، به ویژه بر روی پوست و بافتهای مخاطی، طراحی شده است هدف این آزمون بررسی این است که آیا مادهای میتواند باعث ایجاد واکنشهای تحریککننده مانند قرمزی، تورم، خارش یا سایر علائم تحریک در بافتهای بدن شود یا خیر مراحل انجام آزمون تحریک زایی 1 آمادهسازی نمونه نمونههای آزمایشی ماده یا محصول مورد نظر تحت شرایط کنترلشده تهیه و آماده میشوند این مرحله شامل پاکسازی و آمادهسازی مناسب نمونهها برای آزمایش است 2 انتخاب مدل آزمایشی آزمون تحریک زایی معمولاً بر روی مدلهای حیوانی مانند خرگوشها یا در برخی موارد، با استفاده از تستهای درونپوستی انسانی انجام میشود انتخاب مدل مناسب بستگی به نوع محصول و اامات استانداردها دارد 3 آزمایش روی نمونه نمونه آزمایشی به صورت مستقیم به پوست یا بافت مورد نظر اعمال میشود این ممکن است شامل قرار دادن ماده در تماس مستقیم با پوست یا بافت، یا ت
اشتراک گذاری در تلگرام
شمارش باکتریایی و قارچ تعیین بار می آزمون بایوبردن آزمون بایوبردن برای شمارش تعداد میکروارگانیسمهای زنده باکتریها و قارچها در یک نمونه به کار میرود نمونهها به محیط کشت مناسب منتقل و پس از انکوباسیون، کلونیهای رشد کرده شمارش میشوند نتیجه به صورت تعداد واحدهای تشکیلدهنده کلونی CFU در هر واحد حجم یا جرم نمونه گزارش میشود تعیین بار می دارو این آزمون به منظور شناسایی و شمارش میکروارگانیسمهای خاصی که ممکن است در داروها حضور داشته باشند، انجام میشود نمونه دارویی در محیطهای کشت اختصاصی برای رشد میکروارگانیسمهای خاص باکتریها، قارچها، ویروسها کشت داده میشود و پس از انکوباسیون، شناسایی و شمارش میشوند بررسی فعالیت ضدمی ضدعفونیکنندههای دست این آزمون به منظور ارزیابی میزان اثربخشی ضدعفونیکنندههای دست بر روی میکروارگانیسمها انجام میشود نمونههایی از میکروارگانیسمها به دست ضدعفونیشده اعمال میشود و پس از انکوباسیون، کاهش تعداد میکروارگانیسمها شمارش میشود بررسی فعالیت
اشتراک گذاری در تلگرام
آزمون استریلیتی Sterility Testing یک فرآیند آزمایشگاهی حیاتی است که برای تضمین عدم وجود میکروارگانیسمهای زنده در محصولات استریل استفاده میشود این آزمون به ویژه در صنایع دارویی، پزشکی و تولید محصولات بهداشتی و غذایی اهمیت دارد، زیرا وجود هر گونه میکروارگانیسم در محصولات استریل میتواند خطرات جدی برای سلامتی انسانها به همراه داشته باشد اهداف آزمون استریلیتی تضمین ایمنی محصول اطمینان از اینکه محصولات استریل عاری از هرگونه میکروارگانیسمهای زنده هستند رعایت استانداردها اطمینان از اینکه محصولات مطابق با استانداردها و مقررات ملی و بینالمللی تولید شدهاند کنترل کیفیت تضمین کیفیت محصولات تولیدی از نظر استریل بودن روشهای انجام آزمون استریلیتی 1 روش کشت مستقیم نمونهبرداری نمونهها از محصول نهایی گرفته میشوند انتقال به محیط کشت نمونهها به محیطهای کشت مایع و جامد منتقل میشوند انکوباسیون محیطهای کشت به مدت معینی در دمای مناسب انکوبه میشوند مشاهده و تفسیر نتایج محیطهای کشت بر
اشتراک گذاری در تلگرام
آزمون بایوبردن Bioburden Testing یا آزمون شمارش بار می، فرآیندی است که برای تعیین تعداد و نوع میکروارگانیسمهای زنده موجود در یک نمونه مانند تجهیزات پزشکی، مواد اولیه، محصولات نهایی و غیره به کار میرود این آزمون به منظور ارزیابی میزان آلودگی می در محصولات و اطمینان از ایمنی و کیفیت آنها انجام میشود اهداف و اهمیت آزمون بایوبردن 1 ارزیابی آلودگی می تشخیص و شمارش میکروارگانیسمهای زنده موجود در محصولات و مواد 2 کنترل کیفیت اطمینان از رعایت استانداردهای کیفیت و بهداشتی در تولید و بستهبندی محصولات 3 ایمنی بیمار کاهش خطر عفونت و بیماریهای ناشی از میکروارگانیسمها در محصولات پزشکی و دارویی 4 ارزیابی فرآیند استریلیزاسیون تعیین اثربخشی فرآیندهای استریلیزاسیون و ضدعفونی 5 رعایت مقررات انطباق با مقررات و استانداردهای بینالمللی و ملی مراحل انجام آزمون بایوبردن 1 جمعآوری نمونه روشها نمونهبرداری از سطح محصولات، بخشهای داخلی، یا محیط تولید ابزارها استفاده از سوابهای استریل، فیلتر
اشتراک گذاری در تلگرام
آزمون زیستسازگاری برای ارزیابی سازگاری مواد و محصولات با بافت زنده، بهمنظور اطمینان از ایمنی و عملکرد مناسب آنها در دستگاههای پزشکی، ایمپلنتها، پروتزها و محصولات مشابه انجام میشود این آزمایشها برای تشخیص و ارزیابی اثرات منفی احتمالی مواد بر بدن انسان یا سیستمهای بیولوژیکی حیاتی هستند آزمایشگاه نیکوفارمد، که بهعنوان یکی از معتبرترین آزمایشگاههای همکار با سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات و مومات پزشکی، سازمان ملی استاندارد و شبکه آزمایشگاهی فناوری راهبردی فعالیت میکند، بزرگترین آزمایشگاه زیستسازگاری کشور را در پژوهشگاه ملی مهندسی ژنتیک تأسیس کرده است این آزمایشگاه به عنوان یکی از پیشروترین مراکز در حوزه آزمایشهای زیستسازگاری در ایران شناخته میشود و نقش مهمی در ارزیابی و تضمین ایمنی مواد مورد استفاده در تجهیزات پزشکی ایفا میکند آزمایشهای زیستسازگاری شامل موارد زیر است 1 تست سمیت سلولی بررسی اثر یک ماده خاص بر سلولهای زنده و ارزیابی پتانسیل آن در آسیب
اشتراک گذاری در تلگرام
تست باقیمانده اتیلن اکساید Ethylene Oxide Residue Test یک روش تحلیلی برای اندازهگیری میزان اتیلن اکساید باقیمانده در محصولات پس از فرآیند استریلیزاسیون است اتیلن اکساید EtO یک گاز بسیار مؤثر در از بین بردن میکروارگانیسمها است و به همین دلیل بهطور گستردهای در صنایع پزشکی و دارویی برای استریل کردن تجهیزات پزشکی، وسایل جراحی، و برخی محصولات حساس به گرما و رطوبت استفاده میشود اگرچه این گاز قدرت بالایی در استریلیزاسیون دارد، اما به دلیل خاصیت سمی و سرطانزا بودن، میزان باقیمانده آن باید به دقت کنترل شود تا خطرات بالقوه برای سلامتی کاهش یابد هدف از تست باقیمانده اتیلن اکساید استفاده از اتیلن اکساید بهعنوان گاز استریلکننده به این دلیل محبوب است که بسیاری از مواد، مانند پلاستیکها، به روشهای دیگر مانند حرارت یا بخار حساس هستند اما چون اتیلن اکساید به خودی خود سمی است و میتواند خطراتی از جمله سرطانزایی، سمیت سلولی و جهشزایی داشته باشد، بسیار حیاتی است که پس از استریلیزاسیون، سطح ا
اشتراک گذاری در تلگرام